【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械变更注册和说明书变更问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

药企的变更预评估是指在药品生产、质量管理等方面进行变更之前，对变更可能带来的影响进行全面、系统的评估，以下是详细介绍。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

一个重大变更事项，经过研究，对产品质量未产生影响，是否可以直接降级为中等变更？

2025/06/03 更新 分类：法规标准 分享

该版本较之前的版本做了技术修订，包含一些重要的技术变更。 德国莱茵TUV将为照明制造企业提供应对变化的所有服务。

2015/06/12 更新 分类：法规标准 分享

近期，我中心技术审评中发现部分延续注册产品因未及时进行符合新的国家标准品变更注册导致注册证无法按期延续，为避免上述情况影响企业生产销售，现就有关事项提醒如下。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。

2025/03/14 更新 分类：法规标准 分享

EN 61243-3标准是针对在低电压操作的带电作业环境下使用的两极电压测试装置的安规方面的相关要求，与前一版相比，此版本包含了下列显著的变更以及一些其他更改： 对于电源干扰电

2015/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新标准正式执行要走哪些路。

2022/07/01 更新 分类：实验管理 分享