本文介绍了某药企药品生产工艺变更预评估案例。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

产品的外观发生变化，需要进行产品注册变更吗？

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

在申请重大变更时，如何获得过渡期？

2025/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文随最新药品注册变更申报涉及的13个问题进行额问题。

2025/06/07 更新 分类：法规标准 分享

本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

医用内窥镜图像处理器变更注册时，内置自研软件发生变更，能否直接变更自研软件的名称和规格而非按软件版本命名规则进行相应变更，如果可以请问需要提交哪些验证材料来支撑变更有效安全性。

2025/04/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件原材料变更

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

药品委托生产变更生产场地问题。

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械的变更控制。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械注册变更要求。

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享