您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
【问】设计开发过程中(转产前)的变更,图纸版本已升版,是否也需要走变更流程,做风险分析、验证、确认等工作?
2024/02/19 更新 分类:法规标准 分享
通过回顾总结中药变更监管要求历史, 结合审评与监管所遇实际问题, 对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考, 并提出了几点监管建议。
2024/02/21 更新 分类:科研开发 分享
本文将深入探讨在注册变更过程中,产品技术要求变更对比表的编制要求,以帮助企业和研发人员更好地理解并遵循相关法规要求。
2024/06/03 更新 分类:科研开发 分享
【问】中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更,如何开展质量对比研究工作?
2024/06/19 更新 分类:科研开发 分享
在确证性临床完成后,原料药厂场地发生变更,制剂厂地不变,使用原料药变更后的厂地进行上市后的申报,请问需要进行哪些研究?
2024/07/15 更新 分类:科研开发 分享
主要原材料供应商变更到底需不需要变更注册呢?
2024/09/06 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械变更原材料供应商是否需要走注册变更呢?这个问题不能一概而论,需要根据具体情况进行判断。
2024/11/28 更新 分类:科研开发 分享
有源医疗器械使用期限5年变更为10年,可以走说明书变更吗?
2025/01/12 更新 分类:法规标准 分享
审评期间申请人主体变更/上市许可持有人变更补充申请,涉及委托生产的,《药品生产许可证》如何要求?
2025/01/14 更新 分类:法规标准 分享
一个重大变更事项,经过研究,对产品质量未产生影响,是否可以直接降级为中等变更?
2025/03/07 更新 分类:法规标准 分享