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8月20日，IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战！
2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享
一个制剂品种，在变更工艺处方和质量标准后，通过了仿制药质量和疗效一致性评价，并沿用一致性评价前的药品批准文号，请问通过一致性评价前和通过一致性评价后的产品是否还属于同一产品？
2025/03/10 更新 分类：法规标准 分享
本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对制剂处方中的辅料变更进行了解读，同时详细说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。
2022/09/12 更新 分类：科研开发 分享
本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面，对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。
2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册、变更、审评等共性问题
2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告
2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？
2021/04/09 更新 分类：法规标准 分享
本文对中美欧药品上市后变更管理制度进行了比较分析。
2021/09/10 更新 分类：法规标准 分享
新增生产地址应该如何变更医疗器械注册证？
2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享
为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写，天津市药品监督管理局于2022年9月15日发布了《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》，明确了已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写相关要求。对此，笔者整理了已上市药品变更药品有效期常见审评问题和申报资料的撰写相关要求。本文示例不能涵盖所有变更情形，仅供
2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享
