药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从热量及温度的单位，氧弹量热法的基本原理，量热系统的设备要求，高低位发热量的定义，热容量的标定，结果计算和精密度与准确度评估7个部分分别介绍了热值的原理与测定方法。

2018/06/28 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享

本工作建立了ICP-MS测定高纯铬中铝、锰、砷、锡、锑、镉、汞、铅、铜、铋、硼、镧、铈等13种痕量元素的分析方法，通过基体匹配法和内标法消除基体干扰，在温和条件下，对于沸点相对较低的成分，测定精度明显提升，且操作方法简单高效；优化了仪器参数、工作条件，并验证了试验结果的准确性和精密度。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享

以磷酸盐缓冲液（pH 值6.8）1 000 mL为溶出介质，转速为50 r·min-1，经30 min 时取样，采用紫外-可见分光光度法在250 nm 处测定吸光度，按外标法计算缬沙坦片的溶出度。通过耐用性、滤膜吸附实验、线性与范围、溶液稳定性、精密度试验、重复性试验、回收率试验等试验研究，对缬沙坦片的溶出方法进行验证。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

近日一项刊登于国际杂质Scientific Reports上的研究报告中，来自澳洲国立大学的研究人员通过与法国的研究者合作开发发出了一种有潜力的方法，该方法仅仅通过一种简单的血液检测方法

2016/10/09 更新 分类：实验管理 分享

原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药典委员会修订涉及亚硝胺杂质的2034和2619通论。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了仿制药有机杂质的研究思路。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享