众所周知， USP231 重金属章节已经于 2018 年 01 月 01 日正式删除， USP 增加了 232 、 233 两个通则用于控制元素杂质。此外还有 ICH3D 元素杂质也是这方面的指南。

2019/11/11 更新 分类：法规标准 分享

氯化物检查和硫酸盐检查是很多原料药的常规杂质检查项目，均收载于中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）。但三套药典中的检查方法具有惊人的差异！各位仔细看来！

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

本文从识别警示结构、文献及数据库检索、量化构效关系软件预测、体内外遗传毒性试验、依照法规和指南要求制定合理限度等方面综述了评估杂质基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分类：科研开发 分享

建立高效液相色谱-串联三重四级杆质谱测定西格列汀中亚硝胺类杂质Nitroso-STG-19（NTTP）的方法。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本研究提供了方法4的视角，强调在与ICH M7指南保持一致的同时可以使用的支持性数据集和科学原则的类型，并阐述了不同控制选项之间的差异。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

测量准确度是否可用于表示测量精密度、测量正确度？

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

问：以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

在制药行业中，RSD常用于评价 “精密度”水平，即数据之间的变异/离散程度。为何RSD如此受青睐？笔者带大家一同探索其中的奥秘。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

对于新手来说，含量方法学验证实验中的关注点要少于有关物质，并且定义和思路也更加容易理解。按照试验顺序细分为方法开发和方法验证，在这篇文章中，小编将把方法开发这个模块涉及到的各项实验内容做以归纳总结，希望各位看官能够有所收获。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨性讲述了在进行原料药含量测定、原料药杂质定量测定、化药制剂含量测定、化药制剂杂质定量测定、化药制剂溶出度测定和中成药主成份含量测定的方法验证时，回收率考察的各种方法

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享