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  • CDE专家谈破坏试验的意义和存在的问题分析

    破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性、检测灵敏度重要试验内容之一。

    2019/04/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何高效去除有机锡

    作者小组先前已经报道了两种简单且廉价的方法,用于从产品混合物中除去有机锡杂质。

    2022/12/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物研发中杂质对照品的标定项目与纯度测定方法

    对照品的标定中常涉及的项目包括纯度测定、结构确证、含量测定等,考虑到杂质对照品的微量性,标定时选择合适的分析方法十分重要,如进行纯度测定可使用高效液相色谱法、差示扫描量热法等试样用量少的分析仪器。

    2020/08/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 多肽类药物杂质研究中的质谱打开方式

    多肽类药物的杂质研究是其质量控制的重要组成,当所开发的有关物质检测方法与质谱难兼容时我们不妨试试上述几种方法,不管是哪一种多肽,相信总有一种办法适合你。

    2024/07/29 更新 分类:科研开发 分享

  • ICP-MS法测定药品中元素杂质的方法学要求

    方法学验证是对测定方法的评价,是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法,并做出完整的方法学验证,证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献,探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。

    2020/10/22 更新 分类:实验管理 分享

  • 聚酯纤维中二氧化钛含量分析:分光光度法与ICP-MS 法的比较

    摘要: 分别以电感耦合等离子体质谱法及GB/T 141902008《纤维级聚酯切片(PET)试验方法》中的分光光度法测定聚酯纤维中二氧化钛含量,以F检验与t检验对两种测试方法的精密度及结果一致

    2015/11/09 更新 分类:其他 分享

  • 燃油稀释(气相色谱法)检测方法

    燃油稀释含量是评价在用发动机油状态的重要指标,能够有效地推测发动机内部各零部件磨损情况,发动机油是否需要更换,减少发动机故障,降低设备运行成本。采用气相色谱法测定用过燃油稀释含量, 方法精密度好, 准确度高!

    2021/07/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械包装验证之琼脂接触攻击试验

    本文将主要介绍测定透气包装材料的微生物屏障特性的试验方法,包括湿性和干性条件下两种试验方法。本试验被设计为“合格/不合格”型试验,原则上不报告测定值精密度。

    2021/11/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 有关药品物质分析方法验证的一般内容

    本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证,具体包括验证指标和各指标的可接受标准,确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。

    2019/05/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物有关物质的鉴定与定性研究方法

    有关物质的鉴定和定性研究方法,包括理论推荐导法,直接测定法,间接测定法和其它方法。四种方法在杂质谱的推断和质量研究中,有着非常重要的借鉴意义。

    2024/08/01 更新 分类:科研开发 分享