本文就亚硝胺的形成机制、风险评估方法及行业应对措施进行梳理，供同行学习和提供一定的参考。

2025/04/28 更新 分类：科研开发 分享

最近，小编收到甲方工厂QC实验室反馈的问题，原料药某杂质（中性化合物）检测时，方法无法重现。

2025/06/03 更新 分类：科研开发 分享

有关物质杂质的定量方法根据杂质与主成分的最大吸收波长及校正因子来确定。若杂质与主峰的吸收波长基本一致，采用自身对照法或峰面积归一化法；若杂质与主峰的吸收波长有差异，校正因子在0.9～1.1之间时采用不加校正因子的主成分自身对照法；0.2～5.0范围内时采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正；0.2～5.0以外时采用外标法进行测定。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

中国、欧盟和美国等已相继禁止将洛硝哒唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等药物用作饲料添加剂。《化妆品卫生规范》2015版中明确规定禁用了15种硝基咪唑类药物。

2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上市药品杂质检验中未知色谱峰的识别与调查的建议操作步骤：识别未知色谱峰，评估未知色谱峰，发起实验室调查制剂产品调查阈值，偏差调查，未查明色谱峰的检验方法更新及未知色谱峰调查流程图。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素，其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质，在用药过程中可能会威胁到人类的健康，越来越受到制药企业和监管机构的关注。

2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上，总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展，并提出思考和展望，期望为药品研究和监管工作提供参考。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

本文针对多肽药物有关物质（肽相关杂质1）分析方法开发进行探讨。

2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以杂质线性截距为例说明截距的要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

实验室间比对常用的数据统计分析方法为ISO 5725.2-1994《测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第2部分 确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法》中推荐的格拉布斯检验法（Grubbs）和科克伦(Cochran)检验法

2017/08/03 更新 分类：实验管理 分享