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  • 体外诊断产品分析性能指标之精密度和准确度

    分析性能指标是体外诊断试剂最重要的评价指标,包括精密度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限和灵敏度、分析干扰、稳定性和参考区间。

    2022/10/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何有效评判药物分析中的常见杂质峰

    结合日常检验工作和相关文献,选取了几个具有代表性的品种,将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰,并对这些峰的形成原因进行分析,以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。

    2020/11/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药中化学试剂残留限度确定方法

    药品的三个性质为安全、有效和质量可控。杂质的研究应从对药品安全性和质量可控性两个方面的影响来考虑。化学试剂作为广义概念上的杂质的一部分,也需要评估其残留对药品安全性和质量可控性的影响,其残留限度的制定也是如此。本文着重论述如何根据查到的安全性的数据计算化学试剂允许的残留限度。

    2020/12/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物质量控制:特殊杂质的鉴定与检查

    药物中特殊杂质(或有关物质)的研究是药物质量控制的重要部分。

    2020/04/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 全面解读药物杂质技术知识

    本文介绍了国内外遗传毒性杂质监管现状并对药物杂质进行了解读。

    2023/09/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 基因毒性杂质评估与控制策略

    笔者为大家梳理了基因毒性杂质评估的流程,杂质限度计算的方式,以及控制策略。

    2024/09/29 更新 分类:科研开发 分享

  • ANDA发补全面杂质谱研究,仅研究问题中举例杂质可以吗?

    CDE发补通知对于杂质谱研究列举了两个杂质,是不是只要研究发补通知里的杂质就行?不需要再研究其他杂质?CDE说要进行全面的杂质谱分析,然后列举了两个,CRO认为只要做这两个就行了。

    2024/12/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 分析专家手把手教你用HPLC法测定有关物质

    由于有关物质的含量较少,所以选择专属性强、灵敏度高、重现性好的检测方法至关重要。目前常用的方法有HPLC法和TLC法,后法已有讨论。本研究主要阐述HPLC法的建立过程。

    2022/01/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物有关物质检查方法建立与验证、限度确定的基本原则

    有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容,讨论有关物质的研究要求,并指出申报资料中需要注意的几个问题。

    2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何控制药物基因毒性杂质?

    何为基因毒性杂质?何为基因毒性杂质“警示结构”?基因毒性杂质严格控制的必要性,常见GTI/PGI,基因毒性杂质基本控制思路

    2020/03/17 更新 分类:法规标准 分享