晶间腐蚀，是局部腐蚀的一种。主要由于晶粒表面和内部间化学成分的差异以及晶界杂质或内应力的存在。晶间腐蚀可以分别产生在焊接接头的热影响区（HAZ）、焊缝或熔合线上，在熔合线上产生的晶间腐蚀又称刀线腐蚀（KLA）。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性，以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

对挥发性较强的液态物质，可利用其挥发作用制取；不能用挥发法制取的可使用化学反应法制取，但这样制取的气体常含有杂质，要用适当的方法加以净化。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

加校正因子的主成分自身对照法或主成分外标法，已成为各国药典中HPLC测定杂质含量的主要方法。当实测校正因子与药典存在较大差异时，应进行分析解释。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs），也称基因毒性杂质，是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变杂质和其他类型的非致突变杂质。其中，致突变杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也能直接引起DNA损伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]，其致突变致癌作用机制目前一般认为是线性机制。

2020/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文结合化合物结构特点、原料药合成路线、制剂处方工艺、降解途径和相关文献资料，对其有机杂质进行分析，并探讨相应的杂质控制策略，以期为仿制药的杂质研究工作提供参考思路。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了药物降解杂质的诱变风险评估，并用​案例说明药物降解产生基因杂质的控制策略。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

元素杂质控制的法规背景,原料药中元素杂质来源与评估,原料药中元素杂质的控制策略 .

2021/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定等方面的内容。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享