药物中特殊杂质(或有关物质)的研究是药物质量控制的重要部分。

2020/04/10 更新 分类：科研开发 分享

针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

在制剂有关物质方法开发中会经常碰到辅料出峰的情况。辅料出峰是一个比较头疼的问题，要解决这个问题我们需要知道制剂有关物质的控制重点是什么，进而想出对应的策略进行解决。

2020/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文以EP10.0中的硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料药质量标准中有关物质项下的规定为例，介绍“替代对照品法”的应用及使用时的注意事项。

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

在药物有关物质分析过程中，计算结果时会经常遇到使用校正因子（Correction Factor , CF）或者相对响应值因子（Relative Response Factor, RRF）的情况，本文将对CF和RRF的来源和应用进行详细的阐述。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本研究对盐酸普萘洛尔原料药和片剂现行标准中的有关物质测定方法进行了考察及优化，在此基础上建立的新方法灵敏度高，专属性强，操作简便，能将游离萘酚检查纳入有关物质检测中，并有效检出现行标准未能检出的β- 异构体，为《中国药典》2020 年版中盐酸普萘洛尔质量标准的修订提供了参考。

2022/05/09 更新 分类：科研开发 分享

有关物质的研究与控制是国内仿制药研发工作中的主要薄弱环节之一。本文分析总结了仿制药有关物质研究工作的特点，进而对研究工作的总体思路、主要环节涉及的研究方法、研究目标、基本技术要求等进行了讨论，供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

药物中有关物质的研究是药物研发和质量控制的一个重要方面，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程。这就要求分析工作者对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使HPLC法测定有关物质的检验数据准确、可靠。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

分析高效液相色谱法检查有关物质时容易被误认为是杂质的峰，并进一步研究其形成机制。

2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享