近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐渐引起广泛关注。美国FDA对于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在产品包装上增加BIA-ALCL风险的文字性提示；同时通过MDR、文献报道、PROFILE Registry、真实世界等多种途径继续收集数据，从而进一步评价BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

如果产品和包装里没有单独的“合格证”，如图1所示，而是在使用说明书上预先印刷了“合格证内容”可以吗?

2023/05/25 更新 分类：生产品管 分享

2024年4月1日，《限制商品过度包装要求 生鲜食用农产品》《户外运动服装 冲锋衣》《电梯技术条件》等国家标准将开始实施，涉及百姓生活的衣食住行各个方面。

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

近两年，国民多次出现在节假日或旅游出行去国际市场抢购智能马桶盖、空气净化器等家用电器日用品的现象。这体现出两方面的问题。首先是从国民心理需求的层面，常常认为国外产

2016/04/25 更新 分类：其他 分享

由慕尼黑博览集团在华全资子公司慕尼黑展览（上海）有限公司主办，同济大学，国际实验室建设与测评、上海张江生物医药基地、上海市浦东新区生物产业行业协会、美国科学设备与家具协会（SEFA）协办的2021上海实验室规划建设与管理大会暨智慧实验室大会（以下简称labtech China Congress 2021）于10月21至22日在上海浦东嘉里大酒店拉开序幕。

2021/10/21 更新 分类：培训会展 分享

近日，工业和信息化部批准《化工装置管道机械设计规定》等555项行业标准。其中，化工行业4项、石化行业8项、有色金属行业5项、建材行业3项、机械行业（含制药装备）156项、汽车行业45项、船舶行业6项、航空行业48项、轻工行业68项、纺织行业103项、包装行业6项、电子行业18项、通信行业85项。

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享