为了协助行业和FDA工作人员评估用于支持医疗器械递交的计算建模和模拟，FDA制定了一则指南草案。本文主要介绍了本草案的适用范围，医疗器械的CM&S的好处，CM&S可能用于支持上市前提交的方式及如何证明以上CM&S方式的计算模型是可信的。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械常见灭菌方式的一种，其具有高效，广谱，穿透力强，相对辐照等灭菌方式更温和的特点，因此被广泛应用。但鉴于EO特性，需要对其副产物进行相应考察，以保证使用者安全。对此ISO 10993-7章节做了专门的说明。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

将12Cr1MoV钢加热至不同温度保温3h并分别进行空冷和水冷来模拟火灾现场的火烧过程，采用金相检测、小冲杆试验、拉伸试验和硬度测试研究了火烧温度和冷却方式对试验钢显微组织和力学性能的影响。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享

我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控，参与检测方法的确认和评估，并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核，确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可？

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

根据《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号，以下简称第137号公告），境外持有人指定的【境内责任人】名称、地址、联系方式等如何在药品说明书（包括完整版及简化版）和标签中列出？

2025/05/09 更新 分类：法规标准 分享

我国的保健品出口日本主要以两种方式：保健功能食品和中药保健品，参照的检测方法及限度标准也有不同。

2015/01/29 更新 分类：法规标准 分享

今年7月，山东省威海市某公司以一般贸易方式报检进口一批无接头电线，经查违反CCC等相关法规被制裁

2014/11/25 更新 分类：监管召回 分享

“镉大米最早出现在日本，因此日本对镉大米的治理方式和经验对国内具有相当的借鉴意义。”广东省生态环境与土壤研究所研究员陈能场认为。 在上世纪 30 年代，日本的富山县也曾

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

（1）应清晰地标示预包装饮料酒的包装（灌装）日期和保质期，也可以附加标示保存期。如日期标示采用“见包装物某部位”的方式，应标示所在包装物的具体部位。 （2）日期的标示

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

关于总公司可以直接使用子公司运输模拟报告（产品、包装材料和方式、运输要求等均相同）的咨询

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享