为规范实验动物管理，保证实验动物质量，支撑科技创新，保障实验动物福利，在广泛调研、充分征求意见的基础上，科技部组织有关部门和专家对1988年发布的《实验动物管理条例》进行了全面修订，形成了《中华人民共和国实验动物管理条例（修订草案征求意见稿）》（见附件）。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文件代替GB/T 26497-2011《电子天平》，与GB/T 26497-2011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如本文所示。

2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果，在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上，面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战，提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量，提出8 大优先方向、16 个实施路径的发展建议

2021/08/15 更新 分类：行业研究 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

近些年，口服固体制剂药用辅料的安全性、稳定性和功能性得到了空前的关注。无论何时，价格一直都是我们关心的问题。但是考虑价格因素外最重要的是保证药品辅料的质量。因此，笔者以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享

全球医疗技术领导者美敦力公司（NYSE:MDT）昨天宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了其最新一代的自扩展经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统Evolut™ FX-TAVR。Evolut FX系统旨在增强产品可操作性，并在整个手术过程中提供更高的精度和控制能力，保持Evolut平台的行业领先血流动力学（血流）和耐久性优势，同时为症状严重的主动脉瓣狭窄患者带来更多产品和程序的创新。

2021/08/25 更新 分类：热点事件 分享

在竞争激烈的仿制药市场，能否抢先进入市场十分关键。大多数的口服固体剂型(例如片剂和胶囊)，是由有效成分和各种辅料组成，这些辅料虽然在临床上没有活性，但它们在药学上是有活性的，可以影响药物的产品性能，例如稳定性和溶出速率等。一些功能性辅料还有助于提高药物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技术，可以方便地确定处方中辅料的定量组成、活性药物成

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

药物的口服给药途径通常是我们制剂开发中优先选择的，因为口服制剂给药方便、患者耐受性强并且成本相对较低。但是大多数药物溶解性较差，药物溶解性差就会减缓药物的吸收，导致药物的生物利用度降低，甚至会由于药物的沉积导致胃肠道粘膜毒性。因此，如何使用好这些技术与方法，提高药物溶解度，从而最大限度地发挥疗效，是让更多药物更好地造福大众的关键。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

随着移动终端、互联网设备、传感器、人工智能、可穿戴设备等数字技术的普及，智能化为数字医疗领域提供了强有力的支持，但是智能化医疗带来的不良后果和不安感受让隐私保护成为了目前人们关注的热点。医疗器械公司需要确保产品的网络安全性和解决隐私保护的问题，这不仅是为了满足法规遵从性和数据隐私条例，更是可以使患者和护理人员建立起对其产品的信心。产品

2021/09/03 更新 分类：科研开发 分享

多学科和多技术的综合应用,和医疗业的跨领域合作使得医疗器械种类呈现更加多样化的发展，医疗器械使用过程中出现的问题也随之增多，每年都有医疗器械因使用错误而引发的事故报告，这已严重影响到医疗器械的安全性和有效性，而根据我们的经验来看，大部分风险是可以通过医疗器械设计和开发过程避免的。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享