通报号: G/TBT/N/CAN/495 ICS号: 33.060 发布日期: 2016-07-27 截至日期: 2016-10-07 通报成员: 加拿大 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 加拿大科学创新和经济发展部据此通报，以下文件已

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

由于医疗器械种类繁多，目前也没有普遍适用的一套用于指导全部医疗器械产品寿命验证的技术标准或指导文件。因此，对于医疗器械有效期的探讨依然是行业内部的热门话题之一。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享

2018年1月初，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局，以下简称CFDA）发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》两项指导文件。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

做好国产药，除了要有相关文件作为引导，一些必备的技术知识也是非常重要的。前期小编介绍了如何确保中间产品的均匀性，今天再结合 USP467 、 ICH Q3C 介绍一下如何计算制剂产品残

2019/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

制造商和主管当局直接沟通是有短板的，沟通回复中有些小小的用词会极大影响主管当局对回复或技术文件的看法和对事件本身的判断。本文对与医疗器械主管当局沟通给出了一些建议。

2021/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了实验室人员培训的内容：职业道德培训，岗位职责和法律法规，CMA和CNAS认可文件，检验检测基础知识培训，仪器设备使用维护， 检验检测应用技术，实验室基础设施的配置及维护。

2021/09/25 更新 分类：实验管理 分享

本文从透析膜的形态特征、灭菌方法和国内上市情况等方面对血液透析膜材料进行简要综述，并通过总结几篇近年发表的透析器相关研究文章了解产品材料发展最新动态。但由于篇幅所限，本文不能涵盖所有最新研究进展，亦不能作为当前技术审评观点和指导性文件。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享