在技术文件中，我们常常会遇到“组件”、“配件”和“附件”这三个术语，今天就和大家唠唠，这三个词的用法和区别。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

2014 年新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规实施后， 医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。新法规实施之后，医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织编写了《石油石化检测领域实验室认可技术指南》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。

2018/05/18 更新 分类：实验管理 分享

为进一步规范电气检测领域实验室的质量监控及原始记录管理，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织编制了两项指导性的技术报告

2018/08/15 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了电动汽车高压线束技术规范：范围，规范性引用文件，术语和定义，应满足的功能要求及应达到的性质要求，设计输入、输出要求，装配要求，关键件选用规范要求，设计计算，安装、试验要求及安全使用要求。

2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供心电图人工智能软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供 DR 影像人工智能软件研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

本文件提供了医药包装纸板类型的选用要素，介绍了医药包装盒纸板相关技术参数的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等内容。

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享