作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件，属于程序文件的范畴，GB/T19023对作业指导书的定义是“有关任务如何实施和记录的详细描述”

2017/09/29 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了GMP文件及记录要点。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

入世后，为加强技术性贸易措施工作并与 WTO 规则保持一致，中国清理、废除了部门规章 178 件，废除规范性文件 336 件，制定发布了部门规章 145 件，其中涉及检验检疫工作的规章 82 件

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

质量记录是阐述检测结果的证据，是防止和纠正措施，提供验证，追溯文件的证据，是质量体系有效运行的基石。 技术机构判断产品合格与否——原始记录 原始记录是技术机构出具检

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析，并结合现有的法规文件和相关标准思考现在的医疗器械技术审评问题。

2019/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分析了两个问题：1、注册审评中医疗器械分类可依据哪些文件；2、什么时候需要申请注册质量管理体系核查？有哪些减免流程。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月19日，欧盟药品质量管理局（EDQM）官网发布了食品接触材料及制品(FCM)合规性和安全性的文件技术指南草案，

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合相关文件和文章内容，对吻(缝)合器外科产品的技术评审要求进行深入探讨，并分析其关键环节和注意事项。

2024/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合相关文件和文章内容，医疗器械临床评价技术评审进行深入探讨，并分析其关键环节和注意事项。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

整理医疗器械产品技术要求的相关文件，并探讨其在医疗器械监督抽查检验工作中起的作用及发现的问题。 　　

2025/01/08 更新 分类：科研开发 分享