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美国 FDA 于 3 月 23 日发布“药品和生物制品开发中的数字健康技术使用框架”文件,详细说明了计划如何解决在药物临床试验中使用数字健康技术(DHT)的长期问题。
2023/03/28 更新 分类:科研开发 分享
在2015年7月,FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件,这份关键的指南文件,为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。
2017/11/15 更新 分类:法规标准 分享
笔者收集了与电梯检验关系密切的法规、规章、技术规范、标准等文件,分析了这些文件实施的现状与存在的问题,试图理清电梯检验工作所处的法规环境及可能导致的责任风险。
2018/01/12 更新 分类:法规标准 分享
2017年7月FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件,这份关键的指南文件,为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。
2018/06/26 更新 分类:科研开发 分享
欧盟Medical Device Regulation 2017/745(下称:MDR)从2021年5月26日强制执行,也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中,技术文件是避不开的话题,那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。
2022/05/21 更新 分类:科研开发 分享
MDR合规时间,MDR技术文件要求,管理体系要求,MDR上市后监管要求,MDR欧代和注册的要求
2020/12/25 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了国内外关于皮肤局部外用仿制制剂的法规文件,及相关体外、体内的评价标准。目前,国内对于皮肤局部外用制剂,尤其是半固体剂型,相关的文件和技术要求较少,而这些剂型本身存在较高的技术难度和独特之处。
2021/11/12 更新 分类:法规标准 分享
过期的技术文件是否不能使用?
2019/03/06 更新 分类:实验管理 分享
本指导原则是对医疗器械技术审评人员和注册申请人的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,除本文件外,还应遵循有关补正程序相关的其他规章或规范性文件要求。
2019/11/12 更新 分类:法规标准 分享
通报号: G/TBT/N/KOR/595 ICS号: 11.220 发布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-10-05 通报成员: 韩国 目标和理由: 动物健康 内容概述: 修订提案主要针对以下方面:扩大了免除范围(附加文件要求)。
2015/09/01 更新 分类:其他 分享