说到MDR CE认证，MDR技术文件是否附合要求，能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢？

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 北京市质量技术监督局 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.bjtsb.gov.cn/infoview.asp?ViewID=46140 序号 文件号 颁布日期 文件名称 废止理由 1

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

本文介绍了了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

美国食品及药物管理局发出指引文件，内容与动物饲料中使用纳米物质或应用纳米技术有关。文件旨在引起业界对有关产品安全或监管事宜的关注，并不构成法律上必须履行的责任。

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注，供参考学习。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文探索了型号技术文件标准化审查的任务来源，分析、提出了标准化审查的范围和依据，特点与要求，并从提高标准化审查操作性考虑提供了标准化审查示例，从提高标准化审查工作效率和标审意见的规范化考虑，提供了标准化审查意见用例，供装备研制单位型号技术文件标准化审查方面的探讨。

2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享

本文比较了技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同，并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制。

2022/07/10 更新 分类：法规标准 分享

美国食品及药物管理局（FDA）发出指导性文件，内容与动物饲料中使用纳米物质或应用纳米技术有关。文件旨在引起业界和其它利益相关方对含有纳米物质或纳米技术的动物饲料有关的

2015/08/25 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享