本文对中美欧等监管机构已发布的与提高申报资料质量相关的指导原则或技术性文件进行归纳总结，对其中与仿制药注册申报中药学技术审评相关的共性问题进行介绍。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

9706.108规定了对于随附文件的具体要求，本文从笔者经验和标准角度对技术要求和说明书谈谈补充内容和关注点

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2025/02/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，瑞士药监局发布了关于《产品质量回顾的技术解释》，该文件描述了主管当局的检查员在检查药品制造商、API 制造商或上市许可持有人时，在评估是否符合要求时可以采用的最低要求以及建立和评估 PQR 的建议。

2025/04/09 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品研发如何管理文件夹。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

GMP飞检案例之文件管理

2024/11/27 更新 分类：生产品管 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。在欧洲国家，材料安全技术/数据说明书MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet）

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。

2022/07/27 更新 分类：法规标准 分享

新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享