一、 文件目录的分类[新版GMP认证 ] 1、分类依据 制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP认证基本要素上进行系列编排；有的制药企业

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

文件审核的目的、种类 文件审核是指对管理体系文件的审核、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的检查。目的是为保证实验室管理体系文件和各项管理活动所依据的

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。

2021/12/09 更新 分类：实验管理 分享

本期整理规范性文件9份，下列文件需要重点关注： 1、《国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知》 2、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）〉意见》 3、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）〉意

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

2018年1月初，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局，以下简称CFDA）发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》两项指导文件。3月29日，医疗器械审评中心（以下简称器审中心）在北京举办了关于医疗器械临床试验指导原则的公益培训班，就该两项指导文件做出了详细的解读，吸引了全国各单位的540余名学员参加，

2018/06/15 更新 分类：科研开发 分享

今年3月30日，新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）发布，并于7月1日起施行。该《办法》落实《药品管理法》中对药品注册管理的要求，将2015年以来药品注册管理领域一系列改革成果固化和完善，为我国药品高质量发展奠定坚实法治基础。随后，药品监管部门发布诸多配套规范性文件及技术指导原则，进一步规范药品注册行为，稳步推进药品注册管理工作。

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

基于FDA在2020年10月公布的指导文件《Technical Considerations for Non-Clinical Assessmentof Medical Devices Containing Nitinol》，该指导文件概括了FDA对镍钛合金器械的最新技术观点。本指导原则中对于镍钛器械的腐蚀性能评估，重点关注了点蚀和电偶腐蚀，并给出了评估方法及思路。要对镍钛材料的有害腐蚀产物-镍离子分析，还需从镍钛材料腐蚀机理及评估指标入手，我们来看看FDA对哪些情况需要

2020/12/08 更新 分类：法规标准 分享

如何保证电子文件的安全保密：集中管理，即时可用及安全防扩散。

2021/10/15 更新 分类：实验管理 分享

本文整理了FDA-510所需提交的文件。

2022/03/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR/IVDR法规下即将出台的MDCG指导文件。

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享