国家食品药品监督管理总局于2017年05月26日发布发布了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（下文简称为“指导原则”）。此次修订版本与旧版本的区别如下：

1. 术语的变化：“货架寿命”改称为“货架有效期”，但英文名称不变，仍是shelf life。其定义并没有作任何更改。

    

2. 申请主体的变化：另外，主要的变动还有把原来把医疗器械的申请主体称为“生产企业”，修订称为“注册申请人”。这是为了与现行的医疗器械注册管理制度保持一致。

虽然此次修订的版本在内容上与旧版的《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》基本一致，但对医疗器械的产品有效期的研究，特别是后续生产过程中的继续研究，仍然是很多生产企业有所忽视的问题。

客观而言，由于医疗器械种类繁多，目前也没有普遍适用的一套用于指导全部医疗器械产品寿命验证的技术标准或指导文件。因此，对于医疗器械有效期的探讨依然是行业内部的热门话题之一。

医疗器械有效期的研究，一般包括两个阶段：

1. 对于无源和植入性医疗器械的有效期研究，指导原则中已作出基本要求和方法，本文不再赘述。

    

2. 而对于有源医疗器械的有效期研究，一般从两方面入手：

一方面，应从产品的安全有效性进行分析研究。可采用《GJBZ 299C-2006 电子设备可靠性预计手册》中的元器件计数可靠性预计法来计算产品的有效期，再结合其他非电子元器件供应商的声明情况，综合确定产品的有效期。据长期稳定性试验或者加速老化试验结果，来推断其有效期。

另一方面，应重点关注医疗器械中得关键部件的有效期或使用限制次数的研究，可以是关键部件的生产商提供的研究依据，也可以是企业内部进行的研究和验证。

对产品有效期的研究，应能运用风险管理的分析模式和方法，是在极限条件下进行的挑战性试验和研究。

另外，虽然在《指导原则》提到了“并不是所有的医疗器械均需要有一个确定的货架有效期”，但有出现企业在注册延续过程中，需要重新补充提供有效期研究资料的情况。因此，所有医疗器械产品，都应在日常生产过程中，注意做好留样并定期观察、检验和做好产品稳定性试验，以作为产品的安全、有效期限的研究证据。

企业在注册申报阶段对产品的有效期研究，一般是在特定环境和极限条件下进行的研究，最常见的方法为加速老化稳定性试验。但最终有效期研究的确定，应以实时货架稳定性研究的结果为依据。

一，首先要做好产品的留样工作。

企业应切实做好产品的日常留样和留样观察工作，并注意对包装和关键部件进行留样。产品的日常留样观察结果也可作为产品实时稳定性验证的数据支持。

二，做好实时货架稳定性验证试验。

1. 医疗器械货架有效期验证试验应采用与常规生产相同的终产品进行。验证的医疗器械建议至少包括三个代表性批次的产品，推荐采用连续三批。留样数目应充分考虑实时货架稳定性验证试验的检验项目与检验时间点。

    

2. 实时稳定性试验，包括时间点、检验项目、检验方法、样品品规格等应尽量与注册阶段对产品有效期的加速老化试验研究保持一致。有包装要求的，除了对产品进行稳定性试验外，还需要包括包装稳定性试验。

    

3. 实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

三，当出现以下情况时，应对产品有效期进行重新评估和验证：

1. 产品有效期内发现不良事件或频繁的质量投诉时；

    

2. 运输、储存条件发生变化的，对产品的安全有效性产生显著影响时；

    

3. 产品实现过程中的生产工艺、生产要素、原材料等发生重大变化时；

    

4. 有新的标准或研究文献对医疗器械的有效期提出新的要求，或出现同类产品在有效期内发现质量事故时；

四，医疗器械有效期的变更申请。

当企业需要时，在获得得充足的研究证明资料（包括同类型产品的研究。材料有效期的，企业的货架有效期的充分研究）时，即可对产品有效期进行变更。首先应向产品的注册审批部门进行行政变更申请，并提交相关研究资料，主要指的就是产品的实时稳定性验证报告，可附以相关研究文献等。待注册变更申请获得批复后，企业方可对产品有效期进行变更。

五，应符合医疗器械生产质量管理体系的要求。

医疗器械有效期的继续研究需满足企业质量体系的要求，按照产品设计与开发的控制过程，做好输入、变更、输出、验证和评审等流程，并填写和保存相关记录。做好研究过程中所使用的样品的生产批记录和检验记录等，以满足样品实现全过程的可追溯性。

医疗器械的充分研究和合理制定，能保证产品在指定的期限内保持稳定性，避免因器械失效而引发的额外风险，既能保障使用者的安全，也能保护企业的权益，避免造成不必要纠纷。

对于医疗器械有效期的研究不应该只是局限于注册申请阶段便大功告成，而是持续贯穿于产品研发、产品实现和产品使用的整个过程，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认，掌握产品的技术研究动态，方能对产品的有效期有更充分和精准的认识，在保证器械的安全性和有效性的前提下，更合理地制定一个“低风险期限”。