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本文综述了机器人手术器械最佳去污技术,强调了在目前监管力度较高的环境中,制定和验证使用说明书(IFU)需考虑设计、技术、国际标准和当地实践,这是非常重要的。
2022/04/02 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了超声刀研发进展。
2022/05/18 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了肾动脉去交感神经消融手术器械市场前景
2022/09/22 更新 分类:行业研究 分享
本文适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。
2023/01/13 更新 分类:法规标准 分享
近日,CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理,并以列表形式展示。
2023/02/16 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分:手术器械》。
2023/03/24 更新 分类:法规标准 分享
小儿外科器械指专门用于小儿外科手术领域的医疗器械,包含普通器械和儿外腔镜器械,具体结构精细,种类复杂、价格昂贵等特点。
2023/05/17 更新 分类:生产品管 分享
本指导原则旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
2021/03/17 更新 分类:法规标准 分享
近日,杭州康基医疗器械有限公司的外科机械臂腔镜手术器械获批上市,此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品与腹腔镜配套,供腹腔手术中用于抓取组织、器械和分离组织。
2023/01/12 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用,用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织(或骨质)、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作;或与关节镜配套,供疾病检查和手术治疗用。
2023/01/12 更新 分类:法规标准 分享