外科手术器械通常采用不锈钢制造。工业上使用的不锈钢超过80种，不过从弹性、硬度、刚性、耐磨性、抗拉强度和韧性等综合因素考虑，适合制作手术器械的不锈钢只有大约10种。目前国际上手术器械最常用的主要是马氏体型不锈钢，其次是奥氏体型和铁素体型不锈钢。然而，马氏体不锈钢的防锈及相关性能在不锈钢家族中并不尽如人意，国内每年因手术器械锈蚀等引发的用户投诉为数不少；而奥氏体和铁素体不锈钢因其不能通过热加工硬化，使用范围又受到诸多限制。鉴于这些因素，国外早在20世纪七八十年代就已经有沉淀硬化不锈钢用于手术器械的实例。

 

 沉淀硬化不锈钢是在奥氏体铬镍不锈钢基础上发展起来的。由于其中镍、铬及其他元素配比适当，在淬火状态下具有奥氏体组织，因而冷加工性能极佳，便于轧成钢带和箔材，而经冷处理后，又能转变为马氏体，从而使钢的强度获得显著提高。这种钢由于含有能起沉淀硬化作用的Mo、Cu 、Al、B等元素，因而强度又可进一步提高。沉淀硬化又称析出强化，是指金属在过饱和固溶体中溶质原子偏聚区和（或）由之脱溶出微粒弥散分布于基体中而导致硬化的一种热处理工艺。沉淀硬化不锈钢按金相组织可分为马氏体型、半奥氏体型和奥氏体型三类。根据我国2007年实施的国家标准，沉淀硬化不锈钢共有四个牌号，分别是05Cr15Ni5Cu4Nb（17-4PH）、05Cr17Ni4Cu4Nb、07Cr17Ni7Al（17-7PH）和07Cr15Ni7Mo2Al（PH15-7Mo）。其中：含铜沉淀硬化不锈钢05Cr17Ni4Cu4Nb（以下简称17-4PH）具有良好的机械性能、可硬化。在大多数情况下，其防锈性能不亚于奥氏体不锈钢，一般应用于既有腐蚀性环境又有高强度要求的航空航天、食品、核工业中的轴类、汽轮机等部件。本人在生产实践中感到根据17-4PH钢的这些特性，该钢材非常适合用来制造某些特殊使用条件的高品质手术器械。本文主要结合17-4PH钢在手术器械上的应用进行冷热加工工艺探讨。

 

1.17-4PH钢的特性

17-4PH钢是一种具有不稳定奥氏体组织，固溶处理后产生马氏体相变，再经时效处理，在马氏体基体上沉淀析出细小、弥散且呈面心立方结构的MX相（富Cu的ε相），从而获得硬化的马氏体不锈钢。在使用状态下，钢的基体为板条状马氏体，同时还有部分残余奥氏体、铁素体以及各种碳化物和金属间化合物（见图1）。图2为17-4PH退火组织。

 

图1  17-4PH固溶、时效组织（400×）

图2  17-4PH退火组织（400×）

 

马氏体沉淀硬化不锈钢0Cr17Ni4Cu4Nb[ GB1220—2007 ]的化学成份规格如表1所示。

表1  化学成分（%）

马氏体沉淀硬化不锈钢0Cr17Ni4Cu4Nb 的力学性能要求如表2所示。

表2 　0Cr17Ni4Cu4Nb 的力学性能

马氏体沉淀硬化不锈钢0Cr17Ni4Cu4Nb 的耐蚀性能如表3所示。

表3　耐蚀性能

 

2.17-4钢的加工性能

可以对淬火硬化状态下的17-4PH钢进行机械加工，加工条件随材料硬度的变化而变化。通常使用高速钢刀具或经过润滑的硬质合金刀具进行加工。

 

（1）热成形

热成形的温度范围950～1200℃。完整的热处理工艺应该包括固溶处理和时效处理。

 

（2）冷成形

冷成形只能在软化状态下进行，条件限制比较严格。在冷加工后，通过固溶处理及时效处理，抗应力腐蚀能力得到增强。轧制、弯曲等加工工序应在软化状态下进行，以免引起开裂。

 

（3）切割

热切割（等离子、锯等）。考虑到热变质部分，切割程序要适当控制。切割后，要进行研磨以清除氧化层。机械切割可采用剪切、冲压、锯等。

 

（4）热处理

相对于其他沉淀硬化不锈钢而言，17-4PH材料的热处理工艺相对简便，更接近于普通马氏体不锈钢的热处理操作，采用真空热处理或保护气氛热处理都能获得满意的效果。通常17-4PH钢所采用的热处理工艺为固溶+时效处理。该钢的马氏体转化起始温度（Ms）：130℃；转化结束温度（Mf）：30℃；固溶温度：1050℃±25℃×30min～1h，水冷或油至25℃以下。根据产品最终性能要求的不同，固溶处理后通常可以有四种时效工艺可供选择（见表2），其中：480℃×2h时效处理后，硬度即可达到40HRC以上，获得最高的机械特性。在更高的时效温度620℃下，可以获得更高的延展性。其典型的热处理工艺如图3所示，在生产实践中采用真空高压气淬也能达到技术要求。

 

图3  17-4PH钢热处理工艺

 

（5）焊接

17-4PH钢具有优良的焊接性能, 可用一般的电弧焊和电阻焊接工艺焊接, 即其他不锈钢的焊接工艺均可用于17-4PH钢。另一大优点是焊接前不用预热。由于其自身的马氏体结构特点，焊缝金属中较低的氧含量使其保持了较好的韧性及延展性。为了避免冷裂，应尽量避免渗氢。17-4PH 合金可以和同种的填充金属进行焊接。如果在焊接不需考虑到17-4PH的机械特性，也可以采用奥氏体填充金属，之后也不必进行热处理。我们在实践中将17-4PH钢与普通马氏体钢焊接，同样效果良好。

 

（6）表面处理

17-4PH钢的表面处理方法与普通不锈钢基本相同。该钢材在实施打磨、喷砂、抛光、钝化等工艺中均没有特殊要求。17-4PH钢较强的防腐蚀性能，使它能根据产品使用要求采用光亮或亚光等多种表面处理工艺手段，均能达到较为满意的效果。只是要注意不同材料组合使用时，17-4PH钢表面色泽与普通不锈钢略有差异。

 

3.应用实例

（1）电外科器械

用间歇放电产生的高频电流，最初是用于长距离通信。后来人们在试验中证实了高频电流经人体会产生热量，但不会引起电击和肌肉剌激。20世纪初，火花放电电流己用来治疗损伤。今天，电外科器械实际上已经广泛用于普通外科无血切口，内脏组织块切除、治疗和去除皮肤疾患以及控制出血等。

 

常用的电外科器械能像手术刀一样进行切割，因此常被称为“电刀”，由于是使用高频电流来实现其功能，因此又常被称为“高频电刀”。适合于普外、胸外、泌尿外科、妇科等外科手术。在外科临床手术中，接上电刀可以切割，而接上电凝镊（见图4）常用来起止血作用。  

图4 双极电凝镊

 

早期的电凝镊一般用马氏体或奥氏体不锈钢制成，都存在一个常见的缺陷：器械在操作过程中，因高频电流所产生热量与人体组织蛋白接触后起反应，在器械电极会产生粘接现象，造成器械失效，甚至伤及体内组织。国外多用银铜合金或改变产品结构来解决粘接问题，工艺相对复杂。我们曾用17-4钢制成的电凝镊作电凝试验，结果表明，粘接的现象明显改善。其确切的机理还有待论证。不过从金属导热原理获知，粘接是在加热过程中由于金属局部过热引起；而从物理学角度来说，导热系数是影响金属局部过热的重要因素。从相关资料得知，17-4材料的导热系数在100℃时为18.4（W/mk），500℃时为22.7（W/mk），优于304材料。

 

（2）微创手术器械

随着医学界对疾病的治疗水平不断提高，传统的开放式外科治疗模式受到冲击。微创外科已成为21世纪发展的重要趋势。新的治疗方式对手术器械提出了全新的要求。如：微创手术是用带有微型摄像头的器械，利用相关器械（见图5）进行的手术。手术时使用冷光源提供照明，将直径10mm左右的镜头插入腔内，运用数字摄像技术，使镜头拍摄到的图像显示在专用监视器上。医生通过监视器屏幕上所显示的图像，对病人的病情进行分析判断，并运用特殊的器械进行手术。是一种创面小、痛苦小的手术。  

 

图5 腹腔镜器械

 

从使用功能上划分，微创手术器械有带电与不带电两类，器械的头端按临床需要有钳、剪、钩、棒、刀等不同型式。其中带电微创器械在手术中除了具备抓持人体组织功能外，还兼备了切割和电凝止血功能。带电微创器械的使用条件与高频电刀相类似。这类器械的使用条件比较特殊：医生可以根据临床需要选定采用是否通电操作。而无论在是否电情况下，器械都有硬度、耐磨性方面的要求，以保证器械的操作性能；然而，带电使用时，微创器械头端将承受150℃以上的高温（温度高低受通电时间长短影响），用普通不锈钢制成的产品使用时常常会因头端受热软化以及表面粘接而失效，而用17-4钢制造后，其基体硬度在480℃温度以下一般不会发生变化。临床使用证明，其耐高温和不易粘接的优势明显，有效地改善了产品的使用性能，延长了产品的使用寿命。

 

（3） 专科器械

近年来，随着人民生活水平的提高和材料、生物医学等相关学科的发展，外科领域的新理论、新技术、新材料不断涌现。国内手术器械无论在品种及品质上都有明显进步。然而，由于材料及工艺等限制，国内许多手术器械防锈性能不过关，大都只能在不锈钢产品表面镀铬来达到防锈效果，与国际先进水平存在较大差距。由于国际上共认电镀产品的镀层（铬）剥落对患者的危害；此外，电镀工艺本身在生产过程中也难以满足绿色环保要求。因此，从手术器械的安全、环保角度考虑，器械表面无镀层化是必然趋势。我们在骨科工具研发过程中采用17-4钢制造咬骨剪（见图6）手柄，产品表面不再需要经过镀铬保护，而是采用金属本色外观。经过多次耐腐蚀试验均符合要求，综合性能接近国际水平。沉淀硬化不锈钢的使用，使得我们在生产高品质手术器械方面有了更多的材料选择。                  

 

图6  咬骨剪

 

4.综合分析

相对于普通不锈钢而言，17-4PH钢具有较高的防腐蚀性能及优良的冷热加工性能，加工工艺相对简便，适合用来制造某些特殊使用要求的高品质外科手术器械，随着技术的进步，其应用范围有望不断拓展。当然，在目前阶段，鉴于制造成本等因素的考虑，沉淀硬化不锈钢更适合于制造那些使用条件特殊、附加值较高的产品。