文章针对医疗器械临床试验方案要点，从研究设计、患者及人群、对照组、评价指标、统计分析、研究过程、试验指标及名词解释等方面进行简单阐述与讨论，以期为优化设计和实施质量提供参考，提高临床试验质量。

2025/03/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从产品组成、试验设计、对照组设置、评价指标、安全性监测等维度展开华熙水光和海雅美水光方案设计对比分析。

2025/05/13 更新 分类：科研开发 分享

药效学评价中应关注受试物、试验设计、试验方法、对照药选择，观察指标应与临床相关性好，有效性指标判断明确、准确。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文结合实例简要介绍如何选择对照药物。

2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享

开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品

2018/08/03 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于9月17日发布了题为《将药品和生物制品随机对照试验整合进常规临床实践》的指南草案。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 228.1—2021金属材料拉伸试验标准主要修改内容的对照与理解

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，是否需要提供自检报告？如无法提供，进口器械可以提供哪些资质文件？

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文强调了在眼科领域中，人工智能（AI）模型从开发到实际部署过程中随机对照试验（RCTs）的重要性。

2025/02/21 更新 分类：科研开发 分享

我司计划开展一项临床试验，对照药物需从国外直接购买。如药物获取进口药物批件后，从其他口岸备案入境，入境后发放至全国各中心使用，包含北京中心。请问此情况，是否还需要在北京局再次备案？

2025/02/17 更新 分类：法规标准 分享