您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
从现行的配套法规文件的盘点开始,持续为您整理医疗器械上市前与上市后有关法规文件的要点解读。
2019/04/15 更新 分类:法规标准 分享
今天继续和大家讨论认证参考物质的要求,主要是证明文件的内容的要求,主要内容包括:标签、证书、以及认证报告。
2020/02/17 更新 分类:科研开发 分享
本文汇总了医疗器械注册常用参考法规文件。
2021/11/30 更新 分类:法规标准 分享
良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素,也是药品质量体系的基本要素,能够确保药品研发规范有序标准化地开展。
2021/12/27 更新 分类:科研开发 分享
本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注,供参考学习。
2022/12/19 更新 分类:法规标准 分享
良好的文件系统是质量保证系统的基本部分,应当覆盖GMP的所有方面。
2023/03/21 更新 分类:法规标准 分享
近日,FDA发布了政策文件FDA MAPP 5021.5《将设施缺陷从主要缺陷重新分级为微小缺陷的申请评估》,该文件自2023年6月27日生效。
2023/06/27 更新 分类:法规标准 分享
近日,江苏省药品监督管理局发布《江苏省药品监督管理局2023年度行政规范性文件制定计划目录》。
2023/07/06 更新 分类:法规标准 分享
【问】注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么?
2023/09/22 更新 分类:法规标准 分享
本文梳理了MAH制度在我国的发展历程,参考《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》等MAH相关法规制度,浅析了我国MAH制度文件体系管理要求并整理了制度文件参考清单。
2023/11/01 更新 分类:法规标准 分享