前一篇：认证参考物质和证明文件的内容的要求(一)

今天继续和大家讨论认证参考物质的要求，主要是证明文件的内容的要求，主要内容包括：标签、证书、以及认证报告。

首先我们来看看标签

• 提供单位的名称

• 认证参考物质的名称

• 识别号或者批号

接下来我们来看看证书

• 参考物质的名称

• 提供单位的名称，参考物质的识别号或者批号

• 参考物质的一般说明

• 预期用途，包括和预期用途一致的参考物质可交换性的信息

• 运输，仓储，正确处理和稳定性的信息

• 安全注意事项

• 正确使用说明

• 认证过的属性值，每个属性都有测量不确定度的声明

• 获得上述属性值的测量程序

• 认证日期和证书的有效期

• 可参考的认证报告

最后我们来讨论一下认证报告一般会包含哪些内容

标准的表格1中有给出认证报告一般会包含哪些内容的信息，

在这里我主要和大家介绍三块内容，分别是一般属性(General properties), 特殊属性(Specific properties)和表征(Characterization). 。

一般属性应包括：

• 原材料的来源和特性

• 原材料的历史信息(供体的信息，是否有做过HIV, HBV的检测等等)

• 原材料样本处理的信息

• 化合物和添加剂的浓度

• 物理状态，比如冻干血清

• 预计的样本内和样本间的一致性

• 是否有涉及到灭菌过程

• 包装的信息

• 稳定性

• 符合的质量管理体系的要求

• 危害及注意事项

特殊属性应包括：

• 主要成分的纯度(质量分数或体积分数) 

• 基质

• 研究的可交换性的程度的信息，比如某一个蛋白的浓度

• 国际单位，如果不是用国际单位，该单位须是国际认可的

• 测量不确定度

• 计量学溯源的特性

表征应包括：

• 实验设计

• 均一性的评估

• 结果的统计学评估

• 稳定性的评估

• 赋值

• 数值和测量不确定度

到这里，今天的微课介绍完了，这一堂微课主要讨论了认证参考物质证明文件的内容的要求，包括标签，证书和认证报告的要求。