监督抽检是我国医疗器械监管的重要手段，为一项对科学性、严谨性、合规性有严格要求的监管活动。国家每年会开展多维度、多环节、多方法、较大批量的抽检工作，近年来，随着医疗器械监管形势的变化和抽检工作的深入及行政监管要求的提高，抽检工作中的问题逐渐凸显。该研究通过对医疗器械监督抽检的现状进行分析，阐述抽检工作中常见的问题，同时针对抽检过程中发

2020/12/23 更新 分类：法规标准 分享

日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现，其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断，因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大，避免了因方法问题导致不合格药品流入市场，也是保证药品质量可控制性的重要一环，分析方法验证体现企业技术水平，同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,此外，方法验证对于企业的新药

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

合理的电容器选型可以避免许多质量问题和电路信号问题的出现.有时候,正确的选型甚至比合理的电路设计更重要. 选型因此成为复杂电路系统制造工程的一环必须得到电容器生产厂家和电路设计者的共同重视,这一步骤对双方都非常必要.

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

EMC实验中会有一些注意事项，而每个EMC工程师的一些操作手法都不尽相同，特别是测试时候线束摆放的位置和机器的位置，而往往就是一些小细节导致EMC测试出现问题，例如我们今天讲的EMI测试时线束摆放的问题，对于机器线束摆放也是实验中较为重要的一环，不同的位置摆放和线束摆放会有不一样的测试结果。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

来自国家模具产品质量监督检验中心、天津职业技术师范大学、广东(东莞)材料基因高等理工研究院、华南理工大学的吴正环、谷历文、黄历锋等研究人员选用国内外具有代表性的冷作模具钢，通过相同的热处理工艺，着重分析残余奥氏体含量及分布、冲击韧性和尺寸稳定性的变化规律，并构建了残余奥氏体含量及分布和尺寸稳定性的数学预测模型，为冷作模具钢的应用与研究提

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

为了得到好的质谱数据，在进行样品分析前应对质谱仪的参数进行优化，这个过程就是质谱仪的调谐。调谐是质谱使用中非常重要的一环，今天小编就与大家聊一聊调谐操作。

2024/04/09 更新 分类：实验管理 分享

本文对GC7890 II型气相色谱仪使用过程中出现的色谱柱(VB-5，美国VICI公司)不出峰的异常现象进行分析，着重介绍了造成故障的原因和排除故障的方法。

2016/08/09 更新 分类：实验管理 分享

近年来，随着国内新研项目在飞行速度、隐身、机动性等技术战斗指标上的不断提高，飞机自身的结构呈现出明显的整体化、轻量化、紧凑化和精密化的趋势，具有复杂结构与型面特征的航空结构件开始被大量采用，航空结构件的精度要求也日益提升，装配的要求也逐渐提高。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享