谈到药物制剂研究中有关研究院和GMP工厂的分工，通常的理解往往是：研究院做好药学开发，形成转移方案，转移到GMP工厂验证/确认。而实际上，许多验证工作的方法学开发，需要基于GMP工厂实际，往往需要GMP工厂参与或者主导研发，本质上是一种“生产研发”。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设计，深入了解产品的性质，才能完善试验设计。

2023/01/20 更新 分类：科研开发 分享

生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

有关物质 系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同晶体、旋光异构的物质，也可能是制剂生

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享

2015年2月26日，必维集团（BV）发布了2014年年报。年报显示，2014年全年营业收入为41.715亿欧元，约合人民币289亿元，比2013年增长6.1%，按恒定汇率计算增长9.4%

2016/04/13 更新 分类：检测机构 分享

根据质检总局国际司的数据，2014年有36.1%的出口企业受到国外技术性贸易措施不同程度影响；全年出口贸易直接损失755.2亿美元，比2013年增加93.2亿美元，占同期出口额的3.2%。

2015/10/04 更新 分类：行业研究 分享

今天，我们要在会议室里面针对2周前出现的质量事故进行事故关闭的确认，也就是客户要审核我们的8D报告了，但是这家客户处理事故不用8D报告，也就是不执行欧美那一套，他们自己有一种事故分析报告叫做PDCA。

2016/06/17 更新 分类：生产品管 分享

零缺陷管理简称ZD，亦称"缺陷预防"，是"全球质量管理大师"、"零缺陷之父"、"伟大的管理思想家"的菲利浦·克劳士比在20世纪60年代初提出的"零缺陷"思想，最早应用于美国马丁马里塔公司的奥兰多事业部，1962 年该公司为提高产品的可靠性，解决“确保质量”与“按期交货”的矛盾，首先在制造部门实施零缺点计划，获得了成功。

2018/07/03 更新 分类：生产品管 分享

层析柱是层析技术中的主体，一般用玻璃管或有机玻璃管。根据样品混合物中各组分在固定相和流动相中分配系数不同，从而分离的一种层析法。选柱子：有玻璃柱和不锈钢柱两种，实验室常用玻璃柱。径高比一般在1:5-10。 根据吸附剂用量（体积)确定柱子大小，一般吸附剂应填充到柱子体积的1/4-1/5。

2021/01/06 更新 分类：实验管理 分享

在测量中由不完善，测量人员操作不当，测量中客观条件的变化等种种原因，都会使得测量值和被测量的真实值不符，即存在测量误差。由于真值难以得到，故在实践应用中都用实际值来代替真实值。即用比测量仪表更精确的标准仪表的测量值来代替真值，则测量的绝对误差可表示为：绝对误差=测量值-实际值。仪表测量误差还可以用相对误差和引用误差来表示。

2021/01/07 更新 分类：实验管理 分享