化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法

2018/10/08 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本文结合对原料药中间体精制提纯工艺及装置的见解和实际应用中的创新改进，着重对原料药中间体如何去除有机杂质的改进型萃取装置、改进型脱色过滤及重结晶装置进行了论述。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险，生产出符合预定用途和注册要求的药品，确实保障消费者的用药安全。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？如在我国申报变更时，化学原料药恰逢再注册，两项注册申请如何衔接？

2025/01/17 更新 分类：科研开发 分享

针对IND申报中选用不同登记状态的原料药，笔者就最为关注的问题之一，也是近期IND申报中最常见的补正问题：原料药如何与制剂进行“关联申报”的问题进行总结分析与讨论。

2025/04/07 更新 分类：科研开发 分享

有机构预测， 2011 ～ 2017 年，印度原料药生产行业将以年复合增长率（ CAGR ） 17% 的速度发展，从销售量和销售价值来衡量，印度原料药生产行业将分别位居全球第 3 位和第 13 位。过去

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

本文将对各国元素杂质的控制现状、检测方法、控制策略等进行简要介绍，以期为我国原料药生产企业提高产品质量提供参考。

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享

对原料药工艺验证的一些问题作了个人的探讨。对工艺验证的由来、定义、原因以及工艺验证的三个阶段作了简单的讨论与阐述

2019/06/12 更新 分类：科研开发 分享