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本文主要讲述原料药、仿制药的估值之痛,那就先论述各原料药、仿制药企情况和盈利,再说解决之道。
2023/02/24 更新 分类:科研开发 分享
ICH 指导原则《Q13 :原料药和制剂的连续制造》的颁布,提出了原料药工艺开发要点和控制策略,监管期望逐渐明晰。
2023/08/14 更新 分类:生产品管 分享
分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容,总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题。
2023/10/31 更新 分类:法规标准 分享
本文对化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则进行解读,通过结合化学原料药注册申报中一些有代表性的问题,尝试对《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》进行解读。
2023/02/09 更新 分类:科研开发 分享
通常GMP符合性声明与生产场地、原料药是一一对应的,不会对单独的中间体开具GMP符合性声明,除非该中间体也是一种原料药,只是针对特别项目作为另一原料药的中间体。
2023/11/13 更新 分类:法规标准 分享
药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义
2019/02/15 更新 分类:法规标准 分享
药品的留样和稳定性考察,原料药或制剂稳定性研究那些事
2019/08/14 更新 分类:法规标准 分享
什么是批生产记录,批生产记录的法规要求的内容,批生产记录应该包括的内容
2019/10/30 更新 分类:生产品管 分享
根据目标产品市场及同类竞争产品市场的销售数据、临床试验结果及技术难度进行项目评估立项。
2020/07/06 更新 分类:科研开发 分享
探讨化学药口服固体制剂变更原料药供应商的研究流程。
2023/12/14 更新 分类:科研开发 分享