本文介绍了仿制药原料药的工艺开发中如何选择路线。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了批准后变更管理方案（PACMP）及其在原料药注册中的应用经验。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

ICH Q11：原料药中起始物料指认问答

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

原料药恢复生产是否需要GMP符合性检查？

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】复杂化学原料药是否可以单独申报？

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

化学原料药质量标准相关问题答疑汇总

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

下面将根据2024年7月4日清洁验证技术指南（征求意见稿），着重了解原料药清洁验证的要点。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

我公司修改了物料编码一个品种对应一个原料药，因两个品种原料药内控标准有所变更，我公司原批准的合格原料药供应商是否需按照补充申请重新进行申报？如需要应该分类为哪一项变更？

2025/04/07 更新 分类：法规标准 分享

新供应商的原料药生产的制剂质量和原供应商原料药生产的制剂相当，是否可以针对两家供应商分别制定不同原料药入厂检测标准，分别用于检测不同供应商的原料药呢？

2025/05/06 更新 分类：科研开发 分享

原料药制备工艺研究须关注哪些问题？

2019/04/24 更新 分类：生产品管 分享