跳检方式多数情况下需要在积累多批次商业化原料药的检测数据，再来与官方沟通，充分说明原料药质量控制的稳健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

问题:国内的原料药注册质量标准通常都会有溶解度描述，这个项目在原料药放行时需要检测吗，为什么？

2024/11/11 更新 分类：生产品管 分享

本文对化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则进行解读，通过结合化学原料药注册申报中一些有代表性的问题，尝试对《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》进行解读。

2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享

通常GMP符合性声明与生产场地、原料药是一一对应的，不会对单独的中间体开具GMP符合性声明，除非该中间体也是一种原料药，只是针对特别项目作为另一原料药的中间体。

2023/11/13 更新 分类：法规标准 分享

药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义

2019/02/15 更新 分类：法规标准 分享

药品的留样和稳定性考察，原料药或制剂稳定性研究那些事

2019/08/14 更新 分类：法规标准 分享

什么是批生产记录，批生产记录的法规要求的内容，批生产记录应该包括的内容

2019/10/30 更新 分类：生产品管 分享

根据目标产品市场及同类竞争产品市场的销售数据、临床试验结果及技术难度进行项目评估立项。

2020/07/06 更新 分类：科研开发 分享

探讨化学药口服固体制剂变更原料药供应商的研究流程。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了阿卡替尼原料药PSD限度制定。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享