本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规，为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药物注册中涉及的关键批次和规模的定义等内容。

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

制药工艺验证必须进行3批吗？6个问答告诉你答案。

2022/10/29 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了NDA申报中原料药起始物料的杂质限度问题。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了Capivasertib片的CMC沟通交流内容。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

（三）提升我国制造业竞争力的对策 为应对美国先进制造业一新贸易规则的挑战，我国迫切需要完善制造业发展的国家能力，培养创新优势，借力美国发展先进制造业，加速我国制造业

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

《中国制造2025》的总体思路是坚持走中国特色新型工业化道路，以促进制造业创新发展为主题，以加快新一代信息技术与制造业深度融合为主线，以推进智能制造为主攻方向，强化工业

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

在现代制造技术体系中，无论是航空制造，还是精密制造，检测技术的作用和重要性越来越凸显，特别是符合材料制造技术，一方面，集材料制造于一体；另一方面，制造过程中的综合

2017/04/22 更新 分类：其他 分享