为保障人民用药安全有效、使用方便，国家实行处方药与非处方药分类管理。非处方药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，而评价药物是否适于患者自我药疗的研究尚未在国内普及，国内也无相关指南或指导原则指导企业开展相关研究。本文介绍了美国FDA关于非处方药自主选择研究的行业指导原则，供国内非处方药企业参考。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

近几十年来，人们一直在研究预测制剂在体内性能，这一直是一件比较有挑战的任务。在选择一个新的化合物实体后，需要从生物相关条件下获得有关于药物的一些信息，但目前仅从体外或计算机中并不能很全面以及准确的获得这些信息。而在临床前研究的过程中，我们又需要对药物的安全性以及有效性进行评估，所以这就需要我们使用动物模型对药物进行初步的评估。

2022/05/03 更新 分类：行业研究 分享

按照国务院全面加强药品监管能力建设和深化医药卫生体制改革的工作部署，为落实国家医疗器械唯一标识工作要求，进一步提升我市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与手段现代化，市药监局起草了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则》和《天津市医疗器械追溯基本数据集》三则征求意见稿

2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享

药品标准必要专利是医药创新发展与提升药品质量标准需求的必然产物。我国明确规定了药品标准制定参与者的专利信息披露义务，并指出未按要求披露将承担相应法律责任，但却未具体明晰违反该义务应当承担的法律责任。为了兼顾药品专利权保护和标准实施，更好地平衡私权与社会公众的利益，应对未按要求披露专利信息，拟待其专利与标准实现融合后谋取非法利益的专利权

2022/09/25 更新 分类：法规标准 分享

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。2016年颁布的《中华人民共和国中医药法》指出，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，将古代经典名方开发及注册审评的法律地位进行明确。

2022/12/11 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

制药用水直接影响药品的安全，国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程，需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制，进一步健全我国制药用水标准体系，推进科学监管，保障药品质量，同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。

2023/01/15 更新 分类：生产品管 分享

2月14日上午，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》及相关产业支持配套政策。按照最新发布的《行动计划》，力争到2025年，北京经开区生物医药健康产业规模突破2000亿元，规上企业总数突破120家，上市企业数目突破30家，在高端医疗装备智造等前沿赛道形成创新突破，新申报二类及三类医疗器械产品100个以上，建设成

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

色谱质谱分析中的中三重四极杆质谱法，它具有结构简单、专属性强、灵敏度高、定量方便等优点，在医药领域、食品安全、环境测试等领域中定量分析中扮演了重要的角色，而往往三重四极杆质谱作为高端产品售价数倍于普通GCMS或LCMS。本文将针对三重四级杆质谱仪日常维护与管理，为大家讲解。

2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享