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医疗器械唯一标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。
2021/04/29 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号),为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》
2021/05/08 更新 分类:法规标准 分享
截至2021年5月底,我国已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。
2021/06/01 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途,我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理,对高风险的医疗器械设计实施注册许可,对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。
2021/06/28 更新 分类:法规标准 分享
风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。
2021/08/05 更新 分类:法规标准 分享
本文内容为医疗器械法规问答。
2021/11/26 更新 分类:法规标准 分享
最近国产医疗器械的发展势头正猛,政府政策的扶持,医疗器械企业自身的发展壮大,医疗器械设备市场的需求,共同映射着国产医疗器械企业的光辉。医疗器械企业的进步除了大家都知道的质量、创新是本质之外,还有哪些小秘诀助力呢?一起来看看国产医疗器械企业里的六大巨头发展秘诀~供后起之秀参考!
2021/12/05 更新 分类:行业研究 分享
医疗器械MDR法规注册常见问题答疑
2022/05/07 更新 分类:法规标准 分享
肿瘤消融相关医疗器械及市场研究
2022/07/25 更新 分类:科研开发 分享
本文重点介绍ICU最常用几种医疗设备。
2023/01/30 更新 分类:科研开发 分享