在大多数国家，临床评价报告（CER）对医疗器械的批准至关重要。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了企业拟提交医疗器械自检报告，注册体考时重点关注事项。

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

那么医疗器械企业到底应如何撰写定期风险评价报告呢？今天我们就跟大家分享一下报告的主要内容。

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】哪些情况可以合并撰写医疗器械定期风险评价报告？

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械检验机构（以下简称检验机构）检测数据的准确性体现一个检验机构检测水平的高低，直接关系到一个检验机构的生存与发展

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

2014年国务院转发了中央编办、质检总局发布的《关于整合检验检测认证机构的实施意见》，其中包括整合食品药品和医疗器械检验检测认证资源，组建国家级检验检测认证机构的意见，

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

医械委托检验取代注册检验，第三方医械检测服务市场化即将到来

2018/12/11 更新 分类：法规标准 分享