本文介绍了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》中临床检验产品部分。

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

上海市药品监管局综合处关于2023年度本市医疗器械抽样检验相关工作的补充通知

2023/06/08 更新 分类：监管召回 分享

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求。

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械检验设备铭牌上的使用年限，是从生产日期开始计算，还是从装机日期计算，或者根据使用频率计算。

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

公司的产品是否可以共用生产、检验、仓库人员？共用生产车间、检验实验室仓库等设施和设备吗？

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的质量关乎患者的安全与治疗效果，而检验抽样量的合理确定是保证检验结果准确性和可靠性的关键环节。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)于近期发布了年度报告，本文节选自报告中器械创新部分 图片 图片 CDRH 愿景是推动更安全、更有效的新型医疗器械的创新，并解决未满足的医疗需求。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享