近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。

2020/09/11 更新 分类：法规标准 分享

气化过氧化氢作为灭菌介质具有自身的特点，首先它对材料的兼容性非常好，我们在保证完全气化的情况下，比如说我们对电路板进行灭菌是没有任何问题的，不会产生任何腐蚀。第二就是气化过氧化氢灭菌后最终分解为水和氧气，理论上来说是没有残留的，过氧化氢的灭菌效果可以达到6个对数的杀灭。其它气体灭菌方式像甲醛也可以做到，但我们知道甲醛是强致癌物，长时间使

2020/09/16 更新 分类：生产品管 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享

医用电气设备对应用部分的温度限制，绝缘考核，漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以，划分设备的应用部分显得非常重要。现实中，医疗器械种类繁多，形状各异，比如大家熟悉的，小的如血压计，大的设备如CT。有些时候，我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢？还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们

2020/12/04 更新 分类：法规标准 分享

基于FDA在2020年10月公布的指导文件《Technical Considerations for Non-Clinical Assessmentof Medical Devices Containing Nitinol》，该指导文件概括了FDA对镍钛合金器械的最新技术观点。本指导原则中对于镍钛器械的腐蚀性能评估，重点关注了点蚀和电偶腐蚀，并给出了评估方法及思路。要对镍钛材料的有害腐蚀产物-镍离子分析，还需从镍钛材料腐蚀机理及评估指标入手，我们来看看FDA对哪些情况需要

2020/12/08 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》（2018年修订）的相关规定，基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求，结合个人产品注册及研发团队的经验，现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

因新型冠状病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时 间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一 些要求，为生产企业提供参考。 若生产商在生产过程能够保证口罩一定的低菌状态(微生物限度控制)无需灭菌（参考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保证则应进

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享