根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

内镜清洗消毒机适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机。本文对内镜清洗消毒机的研发实验要求、相关标准与主要风险进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用皮肤缝合器是以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料，属于第二类医疗器械。接下来，本文对一次性使用皮肤缝合器的研发试验要求、相关标准与主要风险等内容进行了讲述。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本文从乳酸直接缩聚法、乳酸催化法两种常见聚乳酸材料合成方式研究入手，从骨折内固定材料、眼科植入材料、组织工程支架材料、药物控释材料等方向阐述了聚乳酸材料在医学领域中具体应用，希望能够借此大力推动我国医疗事业向着持续、稳定、健康的方向发展。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

研究人员主要针对外科植入物——骨关节假体CoCrMo合金股骨柄铸件(见图1)因缩孔导致的力学性能波动问题，分析其型壳的生产工艺和铸件的浇注工艺，探索伸长率不合格的原因及降低缩孔率的措施，以提高产品质量和生产效率。

2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享

2021年12月31日，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案工作。其中，部分第一类医疗器械产品禁止添加哪些成分，医用冷敷贴、冷敷凝胶今后该何去何从等问题备受业界关注。

2022/02/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了泡沫钛的主要制备方法，包括烧结法、添加造孔剂法、浸渍法、凝胶浇铸法、3D打印法,对泡沫钛的压缩性能、吸能性能、生物相容性、电磁屏蔽性能、吸声性能、微动磨损性能等进行了讨论,并阐述了泡沫钛在生物医用、电池电极、航空航天等领域的应用前景。

2022/03/02 更新 分类：科研开发 分享

3D打印是将材料一层一层堆积而成，因此也称为增材制造技术。其最早出现于上世纪90年代中期，是快速成型技术的一种。以数字模型文件为基础，运用可粘合材料，通过逐层打印的方式构造物体。

2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享

人工智能在呼吸机上的应用是这些年的热点之一，据《毕马威：医疗器械行业2030年前景展望》报告所示，到2030年，把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系，将重塑传统业务和运营模式，而智能正在成为新设备价值主张的重要组成部分。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

丙烯酸酯共聚物乳液具有优异的耐水性、耐碱性和粘接性，被广泛用于涂料、胶粘剂、医用高分子等领域。引入无机纳米粒子制备有机-无机纳米复合材料可改善和提升有机材料的各项性能。添加到丙烯酸酯乳液中的无机纳米粒子有纳米黏土、碳纳米管、纳米氧化物等。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享