经食管超声心动图（TEE）是近年发展起来的心血管超声新技术，因其采用特殊的探查位置和优质的图像显示，开辟了心脏大血管影像学检查的新视窗，扩展了经胸超声检查的范围，因而在临床上逐渐得到较广泛应用。TEE在清晰显示内膜、瓣膜、血流、分流、心内占位及异常结构等方面有巨大优势，已经逐渐成为心血管疾病诊疗程序的主要方法或金标准。

2022/07/09 更新 分类：热点事件 分享

除了细胞治疗产品，在传统的生物制品领域，例如高风险的疫苗、高附加值的重组药物，这些品种也存在生产工序多，生产周期长，起始物料复杂，反应条件温和，易于污染微生物的情况。因此，国外已有将快速/替代微生物方法应用于疫苗等传统生物制品过程控制和成品检定的报道。它能实现对微生物污染的近实时检测，掌握工艺现状并缩短等待时间，在更好地监测工艺过程的同

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了设计和开发过程中的质量控制点，主要质量控制点及其控制方法。

2022/08/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

对于气路部分来说，按其容易发生的故障的现象可以分为三大类：（1）流量调节故障；（2）气路泄漏故障；（3）气路堵塞与污染故障。在气相色谱仪出现的各种故障中，有相当大的一部分都与气路有关，因此，了解和熟悉气路故障是十分必要的。小编帮大家整理了气路故障的几种情况，大家一起学习收藏吧！

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

2022/08/17 更新 分类：科研开发 分享

微针是指将标准针头缩小至微米尺度，关于微针的相关研究和产品研发引起了广泛的关注。过去微针的制造借助了衍生于微电子工业的精密加工工具，但目前微针的制造有了更多的方法。微针的形式包括有实心微针（Solid microneedle），涂层微针（Coated microneedle）,可溶针（Dissolvable microneedle）以及空心微针（Hollow microneedle）。其被用于递送一系列分子包括小分子，生物分子，疫苗和

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

如化合物存在酮式烯醇式互变现象，在进行HPLC方法开发时则很可能出现同一化合物有两个响应接近的峰，或者是一个主峰伴随一个较大的未知峰，特别是后一种情况，如果把酮式烯醇式互变产生的未知峰当成杂质峰，却无论如何也精制不掉，造成错误的判断，甚至严重影响研究进度。由于酮式烯醇式互变现象在药物合成及其他研究环节属于较为常见的情况，故有必要对此进行说明

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家卫健委、国家市场监管总局2022年第3号公告发布了GB 4789.2-2022《食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》等36项食品安全国家标准和3项修改单。其中食品微生物检测中应用广泛的菌落总数测定方法标准GB 4789.2-2022 （以下简称新标准）将于2022年12月30日起正式实施。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享