刚刚，国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读。

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂分为三类

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文体外诊断试剂定量产品首次注册问题进行了汇总。

2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了体外诊断试剂常见的50个问题。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2022/08/27 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对体外诊断试剂量值溯源进行探讨

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械/体外诊断试剂注册及相关流程。

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享