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由于体外诊断试剂特性,大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。
2018/12/28 更新 分类:生产品管 分享
【问】第一类体外诊断试剂产品备案时,《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写?
2024/01/12 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断产品7大违法违规情形汇总
2019/04/16 更新 分类:监管召回 分享
今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。
2018/07/09 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。
2023/06/13 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式,可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例,就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。
2021/11/01 更新 分类:科研开发 分享
本文梳理了部分试剂自检高频问题为大家做一个解答。
2024/04/15 更新 分类:科研开发 分享
今天, 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》,全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊
2019/09/08 更新 分类:法规标准 分享
本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理
2021/04/07 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么?
2020/10/26 更新 分类:法规标准 分享