本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

四十四年前年Gruentzig完成医学史上首例经皮冠状动脉血管成形术（PTCA）并获得成功，开创了冠心病介入治疗的新纪元。即使到现在PTCA依然是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的主要器械。虽然冠脉支架已经成为PCI焦点，但球囊仍然是血管重建和支架扩张不可或缺的组成。根据idataresearch在2020年最新分析，美国每年进行的PCI超过965000例。

2021/03/17 更新 分类：科研开发 分享

浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号 201700189。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械 注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予注册。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA球囊扩张导管(商品名：CONQUEST) (注册证号：国食药监械(进)字2014第3773682号)由于在生产中使用了错误的聚四氟乙烯，其生产商美国

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

最近FDA批准全新治疗技术，以规避传统技术缺点。Urotronic开发的载药的扩张球囊----Optilume获得FDA批准，这是首款用于尿道狭窄治疗的药球。Optilume使用有点类似于冠脉狭窄中药物涂层球囊(DCB)，外力扩张加药物协同效应治疗尿道狭窄。Optilume可作为想要避免或延迟尿道成形术的复发性狭窄男性的重要替代方案。

2021/12/15 更新 分类：热点事件 分享

波科宣布其载药球囊---Agent DCB获FDA批准上市，该球囊可用于治疗冠状动脉疾病患者的冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。

2024/03/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍经皮冠状动脉血管成形术PTCA球囊的应用与发展

2021/04/19 更新 分类：科研开发 分享

Perfect-Selution FIM 研究是为了评估Selution SLR用于治疗勃起功能障碍 (ED) 的 安全性和有效性。参与患者都患有远端内阴部 -阴茎动脉狭窄疾病和勃起功能障碍。他们被随机分配接受 Selution SLR 治疗或普通旧球囊血管成形术，随访期为12周。

2022/09/12 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了冲击波球囊导管，市场规模及竞争格局等内容。

2023/04/09 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了血管内冲击波球囊导管技术、市场与产品分析。

2023/11/08 更新 分类：行业研究 分享