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样本量估算是医疗器械临床试验中极为重要的环节,直接关系到研究结论能否达到预期。
2020/05/19 更新 分类:科研开发 分享
为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响?
2021/04/07 更新 分类:法规标准 分享
本文提供了常用统计参数的样本含量查询表,所提出的计算方法经验证方便可行。
2022/01/25 更新 分类:科研开发 分享
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求。
2022/06/20 更新 分类:法规标准 分享
Q:在进行体外诊断试剂临床评价时,是否可以采用人工样本?
2023/05/28 更新 分类:法规标准 分享
江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会等联合发布《临床试验生物样本伦理管理指南》。
2023/08/03 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求?
2023/08/11 更新 分类:法规标准 分享
注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型,在“适用的样本类型”应提交什么资料?
2023/11/20 更新 分类:法规标准 分享
【问】在进行样本释放剂产品备案时,如待测物的种类不同,备案产品应如何命名?
2024/01/04 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库(以下简称“生物样本库”)样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求,从而指导申办者的临床试验工作,也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。
2022/11/24 更新 分类:法规标准 分享