医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ，已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异，以协助制造商提前准备。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

近年来，半导体激光器凭借其体积小、效率高、性能稳定、结构简单等优势，取得了快速发展，已经在工业、医疗美容、国防军事等领域得到了广泛应用。随着各种高质量半导体材料及各种外形制备工艺取得突破，半导体激光器在材料和结构上的研究不断扩展。由于量子限制效应带来对载流子更强的约束，半导体激光器研究逐步从二维的量子阱结构向一维纳米线、零维的量子点激

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）简称膜肺，俗称叶克膜或人工肺，是以体外循环系统为基础，采用人工心肺支持进行的高级生命支持技术。ECMO治疗的主要目的是将血液泵入体外膜肺装置进行足够的氧合并排出二氧化碳，从而对危重症患者进行有效的呼吸及循环支持，保障有效血供，为心肺功能的恢复赢得时间。

2021/03/18 更新 分类：科研开发 分享

聚乳酸（PLA)是一种完全可生物降解的聚合物，降解产物是二氧化碳和水，不会对环境产生污染，其原料乳酸是从玉米等可再生天然物质中发酵制取，因此，开发PLA塑料最大的优点之一是不使用石油等不可再生资源。但是，由于聚乳酸的结晶速率很慢，加工后几乎是无定型聚合物，其明显的缺点是高温稳定性差。当温度超过其玻璃化转变温度60℃，制品就会变形从而丧失其使用功能

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了产品寿命，产品MTBF以及二者的关系。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。本文对可吸收性外科缝线的研发要求、性能指标等作了详细的介绍。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

建议从以下方面着手开展增材制造个性化医疗器械监管科学研究：第一，建立科学的监管体系，包括法规、指导原则、技术标准等，推动行业规范发展。第二，增材制造个性化医疗器械的监管环节应当前移，渗透到器械设计开发的全流程中。第三，监管科学应与增材制造医疗器械相关的材料、力学、生物医学等学科紧密结合，做到与科学技术本身同步发展。

2021/07/17 更新 分类：监管召回 分享

粉末涂料中的填料不仅可以降低成本，而且对提高涂料产品的性能也起到很大的作用。如提高涂膜的耐磨性和刮伤性，降低涂料熔融流平时的流挂，提高防腐蚀性能，改进耐潮气性等。粉末涂料通常使用的粉体材料主要有碳酸钙、硫酸钡、滑石粉、云母粉、高岭土、二氧化硅、硅灰石等。

2021/07/19 更新 分类：科研开发 分享

牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。本文对牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

骨水泥套管组件适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）和进入椎体的工作通道器械（包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等），有一次性使用和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送）到骨髓腔或椎体，按照第二类医疗器械进行管理。本文对 骨水泥套管组件的研发实验要求、相

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享