去年十月份美敦力与Foundry达成战略协议，共同开发经导管二尖瓣修复（TMVR）产品。因此美敦力携资进入Half Moon（Foundry创建一家公司），出钱让Half Moon开发经导管二尖瓣修复（TMVR）产品。在美敦力巨额资本支持下，Half Moonde加快了Half Moon TMVR项目进程。

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则，特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析，以期为国内仿制药的研发提供参考与指导。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月10日，乐奥医疗旗下的外周动脉支架随机对照临床试验完成了全部384例入组，其注册申报正式迈入新阶段。资料显示，该产品是国产首款进入临床阶段的外周动脉支架，其规格矩阵覆盖200mm长度，一旦上市，将一举打破进口动脉支架的垄断格局，实现国产外周支架零的突破。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。

2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享

近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

结构性心脏病领域二尖瓣相关治疗技术可以说是最为火热领域。尤其是二尖瓣置换（TMVR）相关产品，国内外大大小小公司都杀入到这个火热市场。非常期待SingValve两年的临床试验，这将是二尖瓣发展里程中一个重要的时刻。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授领衔团队研发的“国产人工听觉脑干植入系统”实现成果转化签约。据悉，国产中枢人工听觉重建装置已研制成功，即将进入临床试验阶段，这标志着无法通过人工耳蜗重建听力的耳聋患者有望迎来“新声”。

2021/07/19 更新 分类：热点事件 分享

在临床前试验中小分子给药的方式包括混悬液、溶液、固体或无定形分散体，下面将一一简要讨论。已有大量的综述探讨与处方开发相关，尤其是与增溶相关的制剂方法，本章的重点是这些方法在非临床试验中的应用。

2021/08/29 更新 分类：科研开发 分享

外科手术机器人为微创外科带来了新的变革，使手术操作更灵活、精准，手术视野更加广阔清晰。 具有手术视野辨识度高、手术精准度高、出血量少、住院时间少等优势，大大扩展了微创外科手术的应用范围。许多临床实践已经证明，机器人手术出血量少、住院时间短、术后恢复快等特点，在现代外科迅速发展。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗?

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享