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  • 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌工艺验证要求

    环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种,由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用,灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点,成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一,在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用 。

    2022/08/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 诺特韦片/利托那韦片组合包装的基本情况与用药注意事项

    2023年1月29日,国家药监局官网发布消息称,近日,国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣®)上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者,为我国新冠治疗再添新选择。该药物从上市申请获得受理到最终获批,时间不超半月。截至目前,国内已获批上市的新冠口服药已达到5种,其中国

    2023/02/08 更新 分类:热点事件 分享