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  • 商品运输包装可靠性

    由于复杂的运输环境与条件具有不确定性,如货物不能按时达到目的地或运输成本超出预期的目标以及由于振动冲击、天气状况等运输环境因素造成的货物破损,最终造成损失等等,它直接影响着整个商品运输系统的可靠性

    2015/11/26 更新 分类:实验管理 分享

  • 原子荧光检测技术的不确定性 & 关键应用解析

    原子荧光光谱分析法具有很高的灵敏度,校正曲线的线性范围宽,能进行多元素同时测定。

    2018/11/07 更新 分类:实验管理 分享

  • 金属材料新旧布氏硬度国标的测量不确定度评定对比

    金属材料布氏硬度是金属材料力学性能的一个重要指标。在对金属材料进行试验测量时都存在不确定性,测量不确定度是与测量结果相关联的参数,能够表征出测量值的分散性。不确定度的来源有很多,GB/T 231.1—2009《金属材料布氏硬度试验第1部分:试验方法》中给出了资料性附录用于指导测量不确定度的计算,新版布氏硬度标准GB/T 231.1—2018在GB/T 231.1—2009的基础上进行了修改,

    2021/03/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械美国FDA注册流程讲解及注意事项

    FDA认为,一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下,广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上,FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市,并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械,来自注册机构或研究机构的数据也可

    2021/12/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 单克隆抗体药物风险因素分析及非临床研究与评价的一般考虑

    本文基于单克隆抗体药物的特点,分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素,基于这些风险因素,结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则,阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点,即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

    2022/10/17 更新 分类:科研开发 分享

  • CT影像人工智能软件的审评要点

    AI 技术在医学领域的应用日益广泛,前景广阔,但仍存在如下问题:因其不确定性带来潜在风险,目前相关的监管体系尚不健全,评估标准缺失,难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准,发布相关的指导原则、审评指南,指导企业从研发、注册申报,到临床应用,规范注册审评审批,构建全生命周期的监管体系,为产品

    2022/11/05 更新 分类:科研开发 分享