从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享

心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。在技术迭代、需

2023/02/11 更新 分类：行业研究 分享

2月14日上午，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》及相关产业支持配套政策。按照最新发布的《行动计划》，力争到2025年，北京经开区生物医药健康产业规模突破2000亿元，规上企业总数突破120家，上市企业数目突破30家，在高端医疗装备智造等前沿赛道形成创新突破，新申报二类及三类医疗器械产品100个以上，建设成

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

本文回答了设备功能核查与校准的区别是什么？哪些设备需要功能核查？是不是设备校准检定就不需要功能核查了？三个问题。

2023/06/05 更新 分类：实验管理 分享

2023年6月14日，欧洲化学品管理局（ECHA）正式公布将4,4'-二氯二苯砜、二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦纳入第29批SVHC候选清单。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了超范围检验主要有三种形式，设备及环境设施不能满足标准要求及检测过程质量缺乏有效控制等实验室必须注意避免的五个关键问题。

2023/06/15 更新 分类：实验管理 分享

峰形异常（包括峰拖尾，前延和裂分等）是高效液相色谱中最常见的问题之一，因此在绝大多数系统适用性实验中都包括峰形的测定，量化的峰形也可以随时被追踪到。

2023/06/24 更新 分类：实验管理 分享

本文从思维模式、体系搭建、逐步完善三个方面进行论述，不足和缺陷之处望同行批评指正

2023/08/14 更新 分类：实验管理 分享

DoE的整个过程可以分为三个阶段，实验设计计划阶段；实验设计执行阶段和实验设计分析阶段。

2023/10/12 更新 分类：实验管理 分享

色谱理论中，分离度Rs公式有多种表达形式，然而笔者认为，包含塔板数N，保留因子K，选择性α的表达式最具实践指导意义。

2023/10/16 更新 分类：实验管理 分享