医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

之前很多企业会对比GB9706.1-2007而将出厂检验定为保护接地阻抗、漏电流和电介质强度，即我们俗称的“老三项”测试，这样的做法其实是不对的，GB4793.1-2007中4.1概述里面明确规定：制造商应对所生产的、同时具有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备100%的进行附录F的例行试验。今天来聊一聊GB4793.1-2007，主要是出厂检验的相关规定以及如何执行这些实验。

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本文主要介绍了：动载下材料力学相应测试需求，霍普金森杆测试原理，霍普金森杆的应用，动态荷载下应力-应变关系。

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本文分析了五种注塑工艺参数对力学性能的影响，在PS制品批量生产前，可以以材料性能为快速评价的手段，对PS材料进行实验，探究其最佳生产工艺参数，提高制品批量生产时的生产效率，

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水银在血压计玻璃示管里运动过程中，如果受到玻璃示管、水银开关阀、玻璃示管下部的橡胶垫片等部位的污垢阻碍，就会形成断柱，严重影响血压计的准确性。在清洗玻璃示管、水银开关阀、玻璃示管下部的橡胶垫片等部位，去掉这些破坏汞柱正常运动的污垢后，通常可以解决断柱问题，保证血压计的准确测量，给医护人员提供准确的血压值，为病情诊断提供帮助。

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助听器是具有显着优势的简单器械，但在使用过程中，需要对其进行保护。本文将研究聚对二甲苯敷形涂层和一种新高效加工方法。

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我国“天眼”的球面射电板是用铝合金板制的，铝及铝合金在薄液膜下的腐蚀起因、控制因素和腐蚀机理等并不完全清楚。由于含有铬酸盐材料的严重危害性，促使人们对其应用范围进行了严格限制和管理，因此探寻满足铬酸盐材料使用性能要求的替代品和满足相应防腐性能的工艺技术是迫切需要解决的问题。

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本文介绍了904L合金钢的特点、结构及耐腐蚀性等作了介绍。

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分析钢在热处理过程中应力的分布和变化规律，使之合理分布对提高产品质量有着深远的实际意义，例如关于表层残余压应力的合理分布对零件使用寿命的影响问题已经引起了人们的广泛重视。

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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

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